Volkswacht Bodensee - Levothyrox: le pourvoi de Merck rejeté en appel

Dans son arrêt, la Cour confirme que "lorsque la composition d’un médicament change et que cette évolution de formule n’est pas signalée explicitement dans la notice, le fabriquant et l’exploitant peuvent se voir reprocher un défaut d’information", pouvant "causer un préjudice moral".

En , 3.329 consommateurs de ce médicament avaient obtenu en appel à Lyon la reconnaissance d'un manque d'information de Merck - filiale basée à Lyon du groupe allemand Merck KGaA - dans la distribution d'une nouvelle formule de ce médicament prescrit contre l'hypothyroïdie, avec une indemnisation de 1.000 euros au titre de préjudice moral.

En première instance, les juges lyonnais avaient écarté tout manquement du laboratoire pharmaceutique dans le lancement en 2017 du nouveau Levothyrox.

Mais la Cour d'appel a reconnu "une faute", condamnant Merck à verser 1.000 euros à chacun des plaignants pour "préjudice moral", soit un total de plus de 3,3 millions d'euros, alors que ces derniers réclamaient une indemnisation de 10.000 euros par personne.

La nouvelle formule du médicament, modifiant certains de ses excipients afin d'apporter davantage de stabilité au produit, a été incriminée, entre mars 2017 et avril 2018, par quelque 31.000 patients souffrant de maux de tête, insomnies, vertiges, etc.

Durant le procès en appel, la société pharmaceutique a gardé la même ligne de défense et réaffirmé qu'elle ne pouvait pas informer directement les patients, arguant que la loi le lui interdit. Mais selon la Cour d'appel, le laboratoire "avait l'obligation légale d'informer directement les malades, notamment par la boîte et la notice".

Par ailleurs, au pénal, l'affaire fait l'objet d'une information judiciaire contre X pour des faits présumés de tromperie aggravée, homicide et blessures involontaires et mise en danger de la vie d'autrui. Elle est instruite par le pôle santé du TGI de Marseille.

En France, quelque 2,5 millions de patients utilisent quotidiennement la nouvelle formule du Levothyrox, selon Merck, et moins de 100.000 patients sont aujourd’hui traités avec l'ancienne formule importée depuis fin 2017 sous le nom d'Euthyrox.

La distribution de l'ancienne formule, qui devait s'arrêter, a finalement été prolongée à plusieurs reprises, au moins jusqu'à la fin 2022, alors que la diversification de l'offre thérapeutique se poursuit avec d'autres laboratoires: six médicaments alternatifs à base de lévothyroxine sont disponibles sur le marché.

N.Fournier--BTB