La farmacéutica Takeda retira una solicitud de autorización de vacuna contra el dengue en EEUU / Foto: © AFP/Archivos
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La farmacéutica Takeda retira una solicitud de autorización de vacuna contra el dengue en EEUU
El grupo farmacéutico japonés Takeda retiró "voluntariamente" su solicitud de autorización de su vacuna contra el dengue en Estados Unidos, alegando problemas de "recopilación de datos" ante la agencia de medicamentos de Estados Unidos (FDA).
"La FDA solicitó datos adicionales que no estaban incluidos en el protocolo del ensayo clínico" de esta vacuna y que no estaban disponibles.
Sin embargo, ese protocolo había sido "examinado y aceptado" por la agencia, dijo el miércoles a la AFP una portavoz de Takeda.
La llegada de la vacuna a Estados Unidos depende ahora de "una evaluación adicional teniendo en cuenta las necesidades de los viajeros y las personas que viven en regiones de los Estados Unidos donde el dengue es endémico, como Puerto Rico", indicó la farmacéutica en un comunicado fechado el martes.
La vacuna, llamada TAK-003, fue aprobado el año pasado en la Unión Europea con el nombre de Qdenga, así como en otros países como Indonesia, Brasil o Tailandia.
El dengue, transmitido por un mosquito, es un virus muy extendido en los países cálidos que causa entre 100 y 400 millones de infecciones cada año, según la Organización Mundial de la Salud (OMS). Las formas graves son poco frecuentes, pero pueden ser mortales.
A.Gasser--BTB